Para las empresas de la industria farmacéutica es vital la validación de sus sistemas informáticos y sobre todo, de mantener su estado de validación en cada auditoría, esto con el fin de asegurar que cumplen con las mejores prácticas de esa industria.

La validación es un procedimiento que garantiza que una aplicación o sistema informático cumple con las buenas prácticas de fabricación; por lo que se asegura la calidad de sus procesos informáticos y por lo tanto, los procesos de calidad para la elaboración de medicamentos.

Una de las principales normas que solicita esta validación es la CFR 21 parte 11.

¿Qué es CFR?

En la legislación de Estados Unidos, el CFR o Código de Regulaciones Federales por sus siglas en inglés, es la codificación de reglas y regulaciones generales y permanentes (a veces llamada legislación administrativa) publicada en el Registro Federal por los departamentos ejecutivos y las agencias del gobierno federal.

El CFR está dividido en un total de 50 títulos que representan a las diversas áreas sujetas a regulación federal.

Y la parte 11 es un capítulo referente al sector farmacéutico.

¿En qué consiste la CFR 21 parte 11?

Estipula los criterios necesarios por la FDA para que los registros y las firmas electrónicos sean confiables, seguros y en general, equivalentes a los registros y las firmas (a mano) en papel.

Esto obliga a las organizaciones que hacen negocios con o a través de la FDA a cumplirlas, de ahí la importancia de cubrir esta regulación.

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¿Qué elementos componen la validación?

La validación no se limita únicamente a las aplicaciones o programas, sino que también se aplica al funcionamiento del hardware y a la integración en tiempo real de dispositivos móviles. 

La validación se compone de dos elementos: 

1. Sistema informático: Compuesto por un hardware y software que actúan al unísono. 
2. Función controlada o proceso: De los equipos utilizados, procedimientos normalizados de trabajo (PNT) y la formación de los usuarios que intervienen en el sistema y el proceso. 

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La validación permite demostrar el control y la fiabilidad de todos los procesos y procedimientos definidos en los sistemas para asegurar:

• Integridad de los datos (dentro de la organización y hacia sus clientes)
• La calidad del producto
• La seguridad del paciente

5 Beneficios de cumplir con la validación

Cuando una organización lleva a cabo la validación de sus sistemas informáticos, logra una serie de beneficios que van más allá del cumplimiento normativo.

1. Garantiza la integridad y seguridad de los datos

La validación asegura que los datos sensibles sean controlados y se cuide su integridad, generando tranquilidad de los clientes. 

2. Agiliza los procesos

Con los flujos de trabajo bien definidos y la estandarización de procesos se agilizan los procesos, evitando retrasos, fallos o errores.

3. Permite la trazabilidad de procesos

Proporciona un control de la información a medida que avanza el proceso, evitando pérdidas de datos, fraudes y cualquier otro incidente que comprometa los datos, permitiendo cumplir con los requerimientos en auditorías de certificación o requerimientos legales. 

4. Elimina errores de documentación

La documentación es parte esencial de los procesos y el resultado del producto, por lo que validar el sistema ayuda a identificar errores en la documentación almacenada en los sistemas informáticos y evita que estos errores puedan desencadenar asuntos legales.

5. Ayuda a optimizar procesos

Concentrar toda la información necesaria para la validación, habilita una gestión de recursos permitiendo identificar en dónde reducir tiempos, costos y optimizar.

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Sin lugar a dudas estos beneficios ayudan a girar el engranaje de la mejora continua, dar visibilidad y transparencia de los procesos de la organización.

Razón por la cual buscan cumplir con la validación de sistemas informáticos más allá del cumplimiento normativo.

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